El protocolo de ensayo de vacunación en Perú no establecía entrega de vacunas a la Embajada de China



Catherine Hernández Sotomayor, directora ejecutiva de investigación del Instituto Nacional de Salud (INS), dijo que como resultado de las inspecciones efectuadas al ensayo clínico de Sinopharm –específicamente el último que fue realizado el 19 febrero, tras el destape del vacunagate– reveló una aplicación inadecuada de dosis de vacunas Sinopharm, fuera del protocolo de ensayo médico establecido y aprobado por esta instancia que depende del Ministerio de Salud (Minsa).

La que se sustenta en que las personas que fueron beneficiadas no forman parte de los 12.000 voluntarios y habría recibido –cada uno– dos dosis de la vacuna Sinopharm, las que habrían sido tomadas del lote de vacunas asignadas para el personal responsable del ensayo clínico.

“Incluso la dosis al personal (del ensayo clínico) debió haberse aplicado después de que se demuestre la eficacia”, sostuvo ante el parlamento.

¿Qué pasó con las 3,200 dosis de vacunas Sinopharm que tenían como destino ser administradas voluntariamente al equipo de investigación y personal relacionado al estudio?

A reglón seguido, la funcionaria dijo que se verificó que de esas 3,200 dosis que fueron solicitadas por el patrocinador: 1,200 fueron a parar a manos de la Embajada de China, “pese a que el ensayo no lo contempla” y las 2,000 dosis que quedaron fueron entregados a la UPCH y a la UNMSM.

La UPCH recibió 1,655 dosis y la UNSM 345.

“En el almacén de la UPCH se ubicaron 803 dosis, por lo que se entiende que debieron haberse aplicado 852 dosis para que cuadre el número. Sin embargo, al momento de revisar toda la parte documentaria, solo se encontró evidencia de la aplicación de 850 dosis. Dos dosis no tienen registro de cómo se aplicaron, ni a quién se aplicaron”, comentó ante el parlamento.

Igualmente, explicó que de las 850 registradas, 90 dosis fueron aplicadas al grupo de los voluntarios que eran parte del grupo placebo y el resto fueron aplicadas a investigadores relacionados al estudio, entre otros.

“Lo pongo de forma general, dado que no había un plan de cuáles son los criterios para poder asignar estas dosis de vacunas, no se puede determinar el criterio de asignación de las vacunas en mención”, acotó.

En el caso de la UNMSM de las 345 dosis de vacunas, se ubicó –dijo– 118 dosis en su almacén.

“Usando la misma lógica se esperaba 227 vacunas registradas, lo que sí se encontró en el almacén de la UNMSM. De estas, 85 fueron aplicados a los voluntarios del ensayo clínico del grupo placebo. El resto, 142 fueron aplicados a investigadores, relacionados y otros al ensayo clínico. Tampoco hay un criterio de aplicación”, apuntó.

¿Qué se encontró? La funcionaria enumeró tres:

Se ocultó información sobre el uso de las vacunas (3,200 dosis)
Estas fueron administradas a personas ajenas al ensayo clínico con el agravante de aplicarse más de dos dosis
Que parte de ellas se han retirado indebidamente del centro de investigación (hacia la Embajada de China), lo que resulta una violación al protocolo de investigación, las buenas prácticas clínica, los estándares éticos en investigación y la regulación vigente.
“En ningún momento se contempla en el protocolo y en reglamento de ensayo clínico retirar dosis de vacunas hacia un lugar fuera del espacio en la que se realiza”, subrayó la funcionaria.

Ante ello, producto de la inspección realizada se llegó a cuatro conclusiones:

Hubo manejo indebido acerca de la distribución/aplicación/utilización de las dosis de las vacunas de Sinopharm observándose –además– un manejo de datos improvisados y poco estructurado.

No se ha podido corroborar la certeza de los nombres detalles en el listado entregado –para su revisión y verificación– ni la función que realizaban dichas personas, por falta de información o inadecuado sustento por parte del equipo de investigación, por lo que, la información detallada en lista debe ser verificada por las instancias correspondientes.

No se evidenció la existencia del “plan de ampliación de medidas tendientes a evitar el contagio por COVID y la saturación del sistema de salud”, que contempla criterios para la aplicación de la vacuna.
No se informó de la activación del mencionado plan, ni información del inicio de vacunación, en lo que corresponda a este lote de vacunas, situación que configura ocultamiento de información y registro de vacunación, en el centro de investigación de Estudios Clínicos UPCH, liderado por el doctor Germán Málaga.

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